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                                                                                                                                                                          2019-02-06 18:21 吉安青年报

                                                                                                                                                                          (原标题:追问“血液制品现艾滋抗体”:层层把关为何失守?)

                                                                                                                                                                          新京报快讯 “上海新兴血液制品艾滋抗体阳性”事件持续发酵。记者注意到,在我国血液制品至少经过原料血浆采集检测、生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节质量把控,才最终被患者使用。专家认为,问题或出在采血环节,但还要等企业和药监部门的调查结果。

                                                                                                                                                                          据媒体昨日报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。

                                                                                                                                                                          艾滋病毒抗体阳性意味着什么?疫苗科普专家陶黎纳表示,艾滋病抗体并没有保护作用,反而是持续感染的指标之一。一份艾滋病抗体阳性的血液,其中很可能存在活艾滋病病毒,也就是存在感染性。

                                                                                                                                                                          静脉注射人免疫球蛋白主要由人血浆提取。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为,血液制品检出艾滋病抗体,应该就是意味着被来自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

                                                                                                                                                                          陶黎纳指出,静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者,而是至少来源于1000名供血者,属于合并血浆。《中国药典(2015版)》规定,静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。

                                                                                                                                                                          “这次事件,意味着生产问题免疫球蛋白使用的1000多人的血浆中,至少有一份来自艾滋病病毒携带者。”陶黎纳说。

                                                                                                                                                                          企业采集生产血液制品的原料血浆,需由省级卫生主管部门核准下发《单采血浆许可证》,设立单采血浆站采集。据上海新兴医药官网,该公司在湖南怀化、江西余干、福建三明、浙江台州设有四个单采血浆站。

                                                                                                                                                                          陶黎纳告诉记者,为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范,总体而言有三道质控关。

                                                                                                                                                                          首先,供血者的身体必须健康,不携带目前可以检测的病原体,尽量保证血液本身是安全的;采血机构和采血设备必须符合规范。其次,血液采集后,必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三道质控关是用现有的最可靠手段灭活其中的微生物体,但保留生物分子的活性。

                                                                                                                                                                          对此,中国也有详细的规定。例如,《中国药典》2015版要求,供血者艾滋病病毒抗体检测必须为阴性;对于合并血浆,单份血浆混合后进行血液制品各组分提取前,艾滋病病毒抗体检测必须为阴性;生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

                                                                                                                                                                          另据我国《血液制品管理条例》规定,血液制品生产企业在原料血浆投料生产前,必须使用体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录,复检发现有经血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单位单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。此外,血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。

                                                                                                                                                                          批签发是血液制品上市前的“最后一关”。我国《生物制品批签发管理办法》规定,血液制品、疫苗等生物制品实行批签发制度,即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度,未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

                                                                                                                                                                          据中国食品药品检定研究院官网信息,本次问题产品由上海市食品药品检验所予以签发,共计12226瓶,签发日期为2018年10月12日,签发结论为“该批制品符合规定,建议予以签发”。另据《经济观察报》报道,上海市食品药品检验所仅对常规项目进行检测,并不包括艾滋病病毒检测。

                                                                                                                                                                          问题究竟出在哪个环节?王月丹认为,这要等企业和药监部门的调查结果。